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医药行业窗口期将至 机遇与挑战并存

无论是医改的深水区，还是医药行业的窗口期，机遇总是与挑战并存。一致性评价、中药注射剂的安全性有效性再评价、生产工艺自查核查、两票制和营改增、医保控费的压力都是生死的考验，而药品上市许可持有人制度（MAH）、处方外流、药房托管、药品集中采购（GPO）与药品福利管理（PBM）则是这个时代给予我们的历史性机遇。

窗口期的挑战

1、一致性评价

这是一个既定政策，正因为国内的药品研发实力不如欧美日，导致很多过专利期的药品依然保持着非常高的价格，没有出现国外普遍的专利悬崖、药价大跌。由于相关国产仿制药没有上市，或者国产仿制药已经上市、但因历史的原因无法证明疗效和质量与原研药一致，从而使得原研药品有着超国民的待遇。因此，一致性评价是医药供给侧改革中一个非常关键的环节。

据CFDA统计，目前我国有1.5万个药品批文，涉及16.8万个品规。如此之多的药品在市场上同质化非常明显，没有差异化，没有创新，导致临床一线基本上是拼价格搞关系，带金销售大行其道。

比如说广东09标期总共中标4.7万个品规，而医院实际上使用不了那么多药品，一家三甲医院多使用1500-1800个品规，现在控制在1500个以内，二级医院保持在800个品规左右，一级医院大约是300-400个。

从16.8万的药品批文到中标4.7万个再到医疗机构使用1000多个，可以看出，绝大多数的药品是无法进入市场的。即使中标，由于同类品种很多，进入医院用于临床使用一样不易。供给这一侧无疑出现了问题，而且还有不少批文存在但实际没有生产的药品。那么这些批文该如何处理呢？

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。同时，要求自品种通过一致性评价起，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这相当于一致性评价总体上只有3-4年的窗口期，错过这个时间窗口，相关品种再无机会，对于药品生产企业来说是生死考验。

第一批289个基药口服固体制剂要求在2018年底之前通过一致性评价，未通过的将不再注册。289目录中的品种目前只通过了5个，不足目录数量的零头，占比约为1.73%。按照目前的进展，在今年要完成这么多品种的一致性评价，难度着实不小。

2、中药注射剂的安全性和有效性再评价

关于中药注射剂的安全性和有效性，业界一直在质疑，同时也存在一些滥用的情况，占用了大量的医保资金。因此，在2017年新版国家医保目录中，很多中药注射剂品种被限制支付范围。不管是化学药还是中药，都面临库存量批文清理整顿的情况，大部分批文是没有办法按时通过一致性评价的。

3、生产工艺自查核查

声势浩大的临床试验数据自查核查后，有可能是生产工艺自查核查。目前这个事关所有药品生产企业的政策尚未落地，从征求意见稿的内容上看，其监管路径、方法与临床试验数据自查类似。企业实际生产工艺与申报工艺之间的差异，基本上每个品种都存在，这几乎是公开的秘密。如果相关政策落地，对工艺的查验及频繁的飞检或将使中小药企面临严峻形势。

4、两票制和营改增

从2016年开始提出到现在，两票制已经实施了一年多，营改增也实施了将近两年的时间。这两项政策对医药行业代理模式的影响非常大，生产企业面临着营销转型，代理商面临着何去何从的考验，药品流通领域将迎来整顿。

5、医保控费

在药品使用环节上，定向打击辅助用药，建立重点监控药品目录，从国家到省级再到地级，甚至是到医疗机构，都陆续推出了目录，而进入这些目录的品种，在使用上受到了很大的限制。此外，今年按病种付费已经纳入议事日程，人社部公布推荐了130个病种，如果严格按照这样的付费方式，未来的用药也将遭受非常大的空间挤压。

因此，无论是一致性评价还是两票制、营改增，以及医保控费、合理用药，都是围绕着药品的研发、生产、流通和使用，即2017年2月9号国办发13号文的主要核心内容。

上述政策的堆叠以及相互作用给了行业一个窗口期，有可能是三五年的时间，缺乏实力、抗风险能力弱的企业可能会在煎熬中面临淘汰。对于有着明确战略布局的规模企业来说，这也许是甩开竞争对手的机会。

窗口期的机遇

1、MAH带来的创新机会

MAH制度大的意义在于促进医药市场要素灵活的流动，不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件。通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，而不是像过去将批文绑定在生产企业，这也催生了医药服务外包的三种形式：上游研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO。

这三种模式不仅仅是因为政策的推动，同时也是市场到了一定阶段自然产生的分工结果。CRO和CMO实际上是获得了业界的认可，CRO企业像药明康德、泰格，以及在美国上市的再鼎和百济神州，其更加灵活的商业模式受到了业界和投资机构的追捧。这些以CRO为起点、不断探索医药商业模式的企业，无论是在鼓励新药创新、一致性评价的大环境下，还是在MAH制度带来的机会中，都获得了广阔的发展空间。

CMO承接其他MAH的药品生产，还有界于CMO和CRO之间的CDMO研发定制生产。

CSO目前存在一些争议，但它本质上也是市场专业化分工形成的一种医药外包服务，与政策本身没有必然关系。

在两票制和MAH制度政策出台之前，CSO公司在国外已经很普遍，国内也有康哲、亿腾、泰凌这三家处于的公司。这些公司在成立之初通过其广泛覆盖的营销网络，承接一些优质产品进行推广销售。

这与两票制背景下产生的CSO有所区别。两票制的第一票由生产企业开出，第二票由配送公司开给医疗机构，药品交易结构因此发生了变化，广大代理商面临着转型。

要想取得费用，必须先开出发票，这是CSO爆发的特殊背景。一年之内，大量所谓的CSO公司如雨后春笋般出现，其中有不少以开票提现、逃税为目的公司，这种情况受到了社会的质疑，并引发争议。扎堆在一个园区集中注册新CSO公司，然后从园区里开出增值税普通发票，到工业企业中将费用提现，这种现象普遍存在，是个非常大的问题。

真正的CSO公司是在MAH制度下产生的。工业企业的一些产品通过相互授权，交由其中一方进行销售推广。比如石药集团2016年与Teva通过专利授权的方式进军美国及欧盟市场，步长与四环医药进行谷红注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液的销售代理权合作。

由于药企之间的资源分布不均匀，有些可能生产能力强、工艺先进，那么它就专注于生产；有些销售能力较弱，或是在某个领域里推广能力较弱，那么它就把这个品种委托给推广能力较强的工业企业的销售团队。这是一种资源的重新配置以及整合下商业模式的探索和演进，未来可能已经无法严格区分某一家企业究竟是生产企业还是CRO、CMO或CSO。因此，包括CSO本身是一种正常的、合乎逻辑和市场规律的商业模式，这是MAH制度带来的一个历史性机遇。

2、医药分开带来的处方外流

医药分开是一项重大医改政策，涉及医疗、医药卫生领域里的各个利益相关者，明确的分开速度和时间不易评估，但是处方外流已成为一种趋势。

无论是国务院还是各部委发布的文件，都明令禁止公立医院在开具处方后阻拦患者将处方带出医院取药。这些政策逐渐在各省落实，比如重庆允许具备承接电子处方条件的社会零售药房承接外流的处方。

在医药分开、处方外流的情况下，医疗、医药以及各种生产要素、市场要素的结构正进行调整，药品的流向和流量也在改变，整个市场的格局逐渐发生变化。

第一批处方外流的药品会有哪些？住院部的注射剂外流不太可能，因为注射剂多半是需要有一定的医疗场景，在医疗机构使用。有可能的是一些口服药品，特别是常用的慢性病品种。

在医疗机构取消药品加成、补偿机制尚未健全的情况下，医院处方外流的动力不足。表面上医药分开，实际药品流出后依然在与医院有合作、存在利益关系的药店销售，甚至是在医院的自办药房，但是市场格局仍然在变化，大的趋势没有改变。

3、医药分开的必由之路——药房托管

近年来药房托管受到了不少质疑，关键问题是垄断。医院药房由一家商业机构托管，这是有问题的；如果是多家商业机构或者轮流竞标，这样的机制也许没有问题。

从医药分开方面考虑，第一步同样是要通过药房托管让药品流出。药房托管目前已在不少省份开展，比如广东、河南等，河南大多数的医院药房，特别是中小医院的药房已经被托管，广东省属大医院的药房已被一些商业公司托管。

商业公司托管的医院药房越来越多，有可能演变成医院共同委托的一家商业公司与生产企业进行议价谈判。随着医院朝医联体发展，医联体委托一家商业公司与生产企业进行议价，这样的谈判效率较高。

4、GPO与PBM

药房托管有可能让一家商业公司变成GPO，这与之前由政府主导或政府引导的不一样。

随着GPO数量的增多，其服务的医院同样在增加，而作为药品、耗材、医疗服务的大支付方式——医保，对药品采购政策的制定也有着一定的影响。在这样的情况下，GPO有可能直接为医保支付方行使降价职能，从而演变成PBM。此外，随着商业保险不断渗透到基础医疗，且渗透率不断增加，PBM可能会出现，其相当于帮助保险机构和药品供应商进行议价。

医药行业的窗口期既是挑战也是机遇，引用英国作家狄更斯在《双城记》的话，这真的是一个好的时代，同时也是一个坏的时代。抓住窗口期可能有的历史性机遇，生产企业、科研机构、科研人员、商业公司、医院等可以创造出全新的商业模式。

这是一个伟大的时代！