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生物等效性试验出新规 认定机构均可开展试验

近日，国家食品药品监督管理总局官网发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定619家医疗机构具有药物临床试验机构资格。经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。同时，《公告》明确要求，注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据承担法律责任。现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。

据了解，2008～2016年美国批准上市的275个新药中，同期在中国上市的只有40个。众所周知，作为药物研发重要环节的药物临床试验投入大、耗时长。临床试验机构的资源相对紧缺已经成为制约我们药品创新发展的一个深层次问题，其主要表现为机构数量少、能力弱、专业人员少、医疗与科研矛盾突出等。

不完全统计数据显示，全国现有各级医疗机构98.9万家，其中二级以上医院超过1万家，三级医院2000多家。但是，通过认定的药物临床试验机构只有619家，能够开展Ⅰ期临床试验的机构仅有100余家。医药行业已经发出集体呼声：“鼓励创新，必须解决临床试验的瓶颈问题。”

日前，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对改革临床试验管理提出了多项内容，而《公告》在更好地服务以临床价值为导向的药物创新的同时，也能推进“申请人主体责任”的有效落实。

国家总局相关领导表示，近年来在临床试验和临床试验机构管理方面的改革力度非常大，比如将临床试验机构资格认定改为备案管理、鼓励社会资本投资设立临床试验机构、完善伦理委员会机制、优化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据等。这些改革举措将有效释放临床试验资源，提高医生和医疗机构开展高水平药物临床试验的积极性，将更加有利于保护受试者的权益和安全，也将更有效地保证临床数据的真实、完整、规范，从而促进提高临床试验水平，为新药创新和受试者权益保护营造良好的环境。

《公告》指出，注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当在国家总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台对拟开展的人体生物等效性试验项目进行备案。化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台网址为：be.chinadrugtrials.org.cn。

本次发布的《公告》再次强调了“伦理审查”在临床试验过程中的重要性。《公告》明确，药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关指导原则中的要求、条件和程序，有效保护受试者的权益，并保障其安全。

药监部门计划通过三年的时间实现动态审批，解决审评时限问题，使有临床需求的产品尽快上市。但临床需求的简化程序不是一个简单的时间问题，而是程序的解放。国家食品药品监督管理总局药化注册司相关负责人表示，“将通过加强临床监管、提高申报质量的方式来加快速度。”