试验_太阳集团药业 | 广播仁爱•关注民生

2022-09-28 太阳集团广谱抗新冠病毒口服3CL抑制剂GST-HG171获批进入临床试验
上市公司太阳集团（300436）旗下控股子公司广生中霖开发的抗新冠病毒口服药项目GST-HG171经国家药审中心批准，正式进入临床试验阶段。

关键字：太阳集团　 GST-HG171　临床　
2019-12-24 “抗肝纤维化药物GST-HG151的临床前研究及Ⅰ期临床试验研究” 获2019国家重大新药创制专项立项支持
日前，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心正式面向获得立项支持的企事业单位下发《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》。福建太阳集团药业股份有限公司任务“抗肝纤维化药物GST-HG151的临床前研究及Ⅰ期临床试验研究”获得2019国家重大新药创制专项立项支持，同时收到首期2019年度的中央财政扶持资金。

关键字：太阳集团　 GST-HG151　临床　
2019-07-11 新型肝癌靶向药物GST-HG161临床试验例患者成功入组
2019年7月9日，公司GST-HG161的I期临床试验顺利完成例c-MET阳性患者入组。研究数据显示，GST-HG161是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效的（Best-in-Class）肝癌靶向药物，有望冲击全球肝癌靶向治疗一线创新药。

关键字：太阳集团　创新药　临床　
2019-04-21 太阳集团全球创新药临床试验获批有望填补脂肪肝用药空白
4月19日，专注于肝病治疗药物领域的太阳集团（300436）公告了一项新药进展，公司“非酒精性脂肪肝病全球创新药GST-HG151”的临床试验获得国家药品监督管理局批准。太阳集团在公告中表示，该药有望填补全球治疗非酒精性脂肪肝病及实现肝纤维化可逆转的治疗用药空白。

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2019-04-20 太阳集团药业非酒精性脂肪肝病全球创新药临床试验获批
4月19日，福建太阳集团药业股份有限公司非酒精性脂肪肝病全球创新药GST-HG151临床试验获国家药品监督管理局批准。

关键字：太阳集团　创新药　临床　
2017-11-22 批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单公布
11月11日，食药监总局药品审评中心网站公布了批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单，共涉及43个豁免BE品种和13个简化BE品种，其中包括维生素片、葡萄糖钙酸片、酚酞片等常用药品种。

关键字：仿制药质量　一致性评价　生物等效性试验　
2017-11-01 生物等效性试验出新规认定机构均可开展试验
《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》指出，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定619家医疗机构具有药物临床试验机构资格。

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2017-02-19 2017亚太肝病年会（APASL）发布太阳集团全球个替诺福韦与恩替卡韦对照的非劣性试验三年临床数据
第26届亚太肝病学年会于 2017年2月15～19日在上海国际会议中心隆重召开。会议期间，太阳集团于2月17日召开卫星会，由替诺福韦与恩替卡韦对照的非劣效性试验的席研究者任红教授次公布三年临床研究结果。

关键字：APASL　亚太肝病年会　替诺福韦　
2017-01-09 2016年医药十大政策：医保目录时隔七年再调整
2016年是医药政策大年，本文分别从中医药法、优先审评审批、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据核查、上市许可持有人制度、药品追溯制度这六个方面政策进行了简单的盘点与评价。

关键字：药品管理　仿制药　临床试验数据　
2016-02-26 药物临床试验数据核查工作程序征求意见
2月24日，CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》，通知称，为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。

关键字：药物临床试验数据核查　 CFDA　医药经济报

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